AI dla
REGULATORY AFFAIRS

Nasze rozwiązania AI usprawniają i rewolucjonizują pracę zespołów Regulatory Affairs, zapewniając efektywność i precyzję.

Dowiedz się więcej

Komunikacja i Automatyzacja

Tworzymy aplikacje do komunikacji wydarzeń rejestracyjnych oraz automatyzacji korespondencji, optymalizując przepływ informacji. Opracowywujemy aplikację wspierającą proces Due Dilligence

Szkolenia i AI Governance

Zapewniamy szkolenia z wdrażania AI, przygotowania AI governance i wsparcia w priorytetyzacji rozwiązań dla firm farmaceutycznych, szczególnie działów Rejestracji Leków.

Czym jest REGULATORY REVOLUTION?

Przedstawiany projekt dotyczy stworzenia zaawansowanej aplikacji do automatycznego audytu due diligence dokumentacji rejestracyjnej leków w formacie CTD, wykorzystującej duży model danych oraz techniki machine learning. System analizuje kompletność, spójność i zgodność dossier z wymaganiami regulacyjnymi obowiązującymi w różnych regionach świata, uwzględniając znaczące różnice pomiędzy rynkami (UE, USA, Bliski Wschód, Afryka, Azja). Aplikacja koncentruje się na precyzyjnej, zautomatyzowanej ocenie dokumentacji, co obejmuje m.in.:

Identyfikację braków i niespójności

Wskazanie błędów technicznych

Ocenę zgodności poszczególnych modułów CTD z aktualnymi wytycznymi regulatorów

Porównanie dokumentacji między różnymi wersjami lub rynkami (gap assessment)

Problemy, które rozwiązujemy

Czasochłonny audyt dokumentacji CTD

Manualna ocena trwa tygodnie i znacząco wydłuża cały proces.

Automatyzacja pracy

Aplikacja automatyzuje analizę i skraca cały proces aż do 50%.

Trudność w wykrywaniu braków

Ręczna analiza bywa zawodna – pojawiają się niespójności, które człowiek może przeoczyć.

Dodatkowa kontrola

System automatycznie wskazuje luki, błędy i niespójności, których człowiek może nie zauważyć.

Niepewność dokumentacji

Dokumentacja pozyskiwana w ramach due diligence często budzi niepewność co do kompletności i poziomu ryzyka.

Obiektywność

Aplikacja pozwala na niezależną i obiektywną ocenę ryzyka przy due diligence.

Różnice w wymaganiach regulacyjnych

Różnice regulacyjne powodują liczne poprawki przed złożeniem dokumentów do regulatora.

Dostosowanie do regulacji

System od razu identyfikuje elementy, które trzeba dostosować, zanim trafią do regulatora.

Wysokie koszty zewetrznych audytów

Zewnętrzne audyty generują wysokie koszty pierwszej oceny dokumentacji.

Niższe koszty procesu

Automatyzacja ogranicza koszty pierwszej oceny i zmniejsza zakres prac dla konsultantów.

Szybciej i dokładniej niż tradycyjne metody

Nasza aplikacja to inteligentne narzędzie, które automatycznie analizuje dokumentację rejestracyjną CTD i przeprowadza audyt due diligence — szybciej, dokładniej i znacznie taniej niż tradycyjne metody. System wykorzystuje sztuczną inteligencję do wykrywania braków, niespójności i ryzyk regulacyjnych w dokumentach, porównuje różne wersje dossier oraz ocenia ich zgodność z wymaganiami regulatorów w wielu krajach. Użytkownik otrzymuje od razu jasny raport, który wskazuje, co jest kompletne, co wymaga poprawy i jakie mogą być konsekwencje dla procesu rejestracji. Dzięki temu firmy farmaceutyczne mogą szybciej podejmować decyzje, unikać kosztownych błędów i skutecznie przygotowywać się do wejścia na nowe rynki.

Najważniejsze funkcje naszej aplikacji

Automatyczna analiza dokumentacji CTD

System analizuje wszystkie moduły CTD pod względem wytycznych, wykrywając braki, niespójności oraz obszary niezgodne z wytycznymi regulatorów.

Gap assessment i porównywanie wersji

Aplikacja porównuje różne wersje dokumentów lub dossier dostarczone przez partnerów, automatycznie wskazując różnice i ryzyka.

Ocena zgodności dla wielu rynków

Narzędzie uwzględnia lokalne wymagania (UE, USA, Bliski Wschód, Azja, Afryka).

Raport z rekomendacjami

Użytkownik otrzymuje przejrzysty raport wskazujący błędy, brakujące elementy, propozycje poprawek oraz ocenę ryzyka regulacyjnego.

i

Wsparcie procesów due diligence

Aplikacja przyspiesza analizę dokumentacji przed zakupem dossier – skracając audyt z tygodni do godzin/dni.

Nasza misja

Regulatory Revolution powstało z potrzeby unowocześnienia i przyspieszenia procesów Regulatory Affairs — obszaru, który od lat mierzy się z rosnącą złożonością dokumentacji, zmianami regulacyjnymi i presją czasową. Tworzymy rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji, które realnie wspierają zespoły RA w codziennej pracy, automatyzujące powtarzalne czynności, podnosząc jakość dokumentów i skracając czas krytycznych analiz.

Naszą misją jest wprowadzenie inteligentnej automatyzacji do procesów rejestracyjnych, tak aby firmy farmaceutyczne mogły szybciej, dokładniej i przy niższym ryzyku podejmować decyzje biznesowe — szczególnie w obszarze due diligence, przygotowywania dokumentacji CTD oraz działań compliance.

Jako organizacja łączymy wiedzę regulacyjną, doświadczenie operacyjne i technologię, tworząc narzędzia, które faktycznie rozwiązują najtrudniejsze problemy branży. Wierzymy w przejrzystość, rzetelność i praktyczne podejście do innowacji — każde nasze rozwiązanie powstaje z myślą o realnych wyzwaniach zespołów RA.

Pytania i odpowiedzi

Jakie dokumenty może analizować aplikacja?

Aplikacja analizuje dokumentację rejestracyjną CTD/eCTD, moduły 1–5

Czy aplikacja zastępuje pracę zespołu Regulatory Affairs?

Nie. Aplikacja automatyzuje żmudne, powtarzalne elementy audytu, ale końcowa interpretacja i decyzje pozostają po stronie ekspertów RA. Narzędzie służy jako inteligentny „asystent”, który skraca audyt i minimalizuje błędy.

Czy narzędzie działa dla różnych rynków (UE, USA, Bliski Wschód, Azja)?

Tak. System posiada reguły i modele uwzględniające różnice w wymaganiach lokalnych, zwłaszcza w Module 1 i dokumentach jakościowych, w tym certyfikatach, warunkach stabilności czy lokalnych wymogach formalnych.

Jak wygląda integracja z istniejącymi systemami

Aplikacja na ten moment nie działa z istniejącymi systemami.

Czy dane są bezpieczne?

Tak. System działa w środowisku chmurowym klasy enterprise (M365/Azure), z pełną kontrolą dostępu, szyfrowaniem i zgodnością z wymaganiami bezpieczeństwa danych farmaceutycznych. Jest możliwość rozwiązania zamkniętego w środowisku klienta.

Ile czasu trwa typowy audyt dokumentacji?

Dzięki AI analiza dużych zestawów dokumentów jest możliwa w ciągu godzin, a nie tygodni — co potwierdzają dane z projektów due diligence (redukcja czasu nawet o ~50%).

Czy aplikacja może wspierać również audyty wewnętrzne?

Tak. Może służyć do audytu jakości dokumentacji, sprawdzania braków przed wysyłką do agencji, aktualizacji dossier na nowe rynki oraz działań compliance w RA.

Czy narzędzie wymaga specjalistycznego wdrożenia?

Nie. System działa w formie aplikacji chmurowej — użytkownik otrzymuje dostęp, a konfiguracja pod klienta zajmuje minimalny nakład pracy.

Skontakuj się z nami

Wypełnij formularz

Regulatory Revolution Sp. z o.o.

ul. Stanisława Moniuszki 11
35-015, Rzeszów

REGON: 543535309
NIP: 8133944483

Polityka prywatności